GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол MPF-BE-2023
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Спазмофарм, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Ветпром АД, Болгария) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 05.12.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 704 05.12.2023
Организация, проводящая КИ "ВЕТПРОМ" АД
Наименование ЛП Спазмофарм (метамизол натрия+питофенон+фенпивериния бромид)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг
Города
Страна разработчика Болгария
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Спазмофарм, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Ветпром АД, Болгария) с референтным лекарственным препаратом Спазмалгон®, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Балканфарма-Дупница АД, Болгария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 32
Где проводится исследование