Протокол MPF-BE-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Спазмофарм, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Ветпром АД, Болгария) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.12.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
704 05.12.2023
Организация, проводящая КИ
"ВЕТПРОМ" АД
Наименование ЛП
Спазмофарм (метамизол натрия+питофенон+фенпивериния бромид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг
Города
—
Страна разработчика
Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Спазмофарм, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Ветпром АД, Болгария) с референтным лекарственным препаратом Спазмалгон®, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Балканфарма-Дупница АД, Болгария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—