Протокол CC09979131
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-VASA, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Юперио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
13.02.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
70 13.02.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-VASA (Валсартан+Сакубитрил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (25,7 мг+24,3 мг)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-VASA (АО «Р-Фарм», Россия) и Юперио® (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—