Протокол RDPh_24_29
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование относительной биодоступности препарата Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Совальди® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания) после приема высококалорийного завтрака у здоровых добровольцев с целью установления биоэквивалентности
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.01.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
7 15.01.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Софосбувир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Софосбувир (T) и референтного препарата Совальди® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 400 мг (1 таблетка в дозировке 400 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Софосбувир и Совальди® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1