Протокол CA10890174
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-SXG, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Онглиза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
13.12.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
698 13.12.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-SXG (Саксаглиптин, Р-САКСАГЛИПТИН)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-SXG (АО «Р-Фарм», Россия) и Онглиза® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—