GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол М13-813
Название протокола Рандомизированное, плацебо контролируемое исследование фазы 3 АВТ-414 в сочетании с химиолучевой терапией и адъювантной терапией темозоломидом у пациентов с первично выявленной глиобластомой (GBM) с амплификацией рецепторов к эпидермальному фактору роста (EGFR) (Intellance 1)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.11.2015 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 694 25.11.2015
Организация, проводящая КИ ЭббВи Инк.
Наименование ЛП ABT-414 (ABT-806-mcMMAF)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг
Города Екатеринбург, Казань, Калининград, Москва, Уфа
Страна разработчика США
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Фаза 2b: Определить, влияет ли сопутствующая терапия АВТ-414 на период без прогрессирования (PFS) у пациентов с первично выявленной глиобластомой с амплификацией EGFR, находящихся на лучевой терапии совместно с темозоламидом и адъювантной терапией темозоламидом. Фаза 3: Определить, влияет ли сопутствующая терапия АВТ-414 на общую выживаемость (OS) у пациентов с первично выявленной глиобластомой с амплификацией EGFR, находящихся на лучевой терапии совместно с темозоламидом и адъювантной терапией темозоламидом.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Бенцион Д.Л
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Ахунова С.Ю
3
Регион Калининградская область
Город Калининград
Исследователи Коренев С.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кривошапкин А.Л
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ледин Е.В
6
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи