Протокол М13-813
Название протокола
Рандомизированное, плацебо контролируемое исследование фазы 3 АВТ-414 в сочетании с химиолучевой терапией и адъювантной терапией темозоломидом у пациентов с первично выявленной глиобластомой (GBM) с амплификацией рецепторов к эпидермальному фактору роста (EGFR) (Intellance 1)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.11.2015 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
694 25.11.2015
Организация, проводящая КИ
ЭббВи Инк.
Наименование ЛП
ABT-414 (ABT-806-mcMMAF)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг
Города
Екатеринбург, Казань, Калининград, Москва, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Фаза 2b: Определить, влияет ли сопутствующая терапия АВТ-414 на период без прогрессирования (PFS) у пациентов с первично выявленной глиобластомой с амплификацией EGFR, находящихся на лучевой терапии совместно с темозоламидом и адъювантной терапией темозоламидом. Фаза 3: Определить, влияет ли сопутствующая терапия АВТ-414 на общую выживаемость (OS) у пациентов с первично выявленной глиобластомой с амплификацией EGFR, находящихся на лучевой терапии совместно с темозоламидом и адъювантной терапией темозоламидом.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6