Протокол GNT-2021-2/3
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, сравнительное исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности применения, с подбором курса лечения препарата Генотеросил (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения) пациентов с диафизарным переломом большеберцовой кости
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Травматология
Дата начала и окончания КИ
08.12.2022 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
693 08.12.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Аллель Центр Инновационных Биотехнологий»
Наименование ЛП
Генотеросил (Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная (сверхскрученная кольцевая двуцепочечная)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Аллель Центр Инновационных Биотехнологий», 123458, г Москва, г Москва, ул Твардовского, дом 8, помещение V, комната 8, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение безопасности и эффективности лекарственного препарата Генотеросил (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения) у пациентов c диафизарным переломом длинных трубчатых костей
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
370
Где проводится исследование
1