Протокол GLKM-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Гликламед (гликлазид), таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь), и Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак и после приёма пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
13.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
69 13.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон»
Наименование ЛП
Гликламед (Гликлазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1