GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RDPh_23_16
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Осимертиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тагриссо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев мужского пола после приема натощак в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 29.11.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 689 29.11.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Осимертиниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Осимертиниб в сравнении с референтным препаратом Тагриссо у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Носков С.М