Протокол RDPh_13_01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лизипрекс®, таблетки, 20 мг (ОАО Ирбитский химфармзавод, Россия) и Ирумед, таблетки, 20 мг (Белупо, Лекарства и косметика д.д., Хорватия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2013 - 20.04.2014
Номер и дата РКИ
687 31.10.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Ирбитский химфармзавод"
Наименование ЛП
Лизипрекс® (Лизиноприл)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Ирбитский химфармзавод", г.Ирбит, Свердловская обл., ул. Кирова, 172, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Лизипрекс®, таблетки, 20 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) и Ирумед, таблетки, 20 мг (Белупо, Лекарства и косметика д.д., Хорватия). Задачи исследования: Изучить фармакокинетические параметры исследуемого препарата Лизипрекс®, таблетки, 20 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия). Оценить биодоступность исследуемого препарата Лизипрекс®, таблетки, 20 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) относительно препарата сравнения Ирумед, таблетки, 20 мг (Белупо, Лекарства и косметика д.д., Хорватия) на основании анализа фармакокинетических данных и сделать вывод о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1