Протокол CJ051125282
Название протокола
Открытое рандомизированное неполное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-GREL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+50 мг, (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Зепатир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100мг+50 мг (ООО МСД Фармасьютикалс, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
24.11.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
681 24.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-GREL (гразопревир + элбасвир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-GREL в сравнении с референтным препаратом Зепатир® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
—