Протокол PASK-BE-2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов аминосалициловой кислоты: ПАСК таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1500 мг, производства ОАО Фармасинтез, Россия и ПАСК® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг, производства ОАО Фармасинтез, Россия с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
23.11.2015 - 31.01.2016
Номер и дата РКИ
679 23.11.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
ПАСК (Аминосалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинентики и биоэквивалентности препаратов – «ПАСК таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1500 мг», производства ОАО «Фармасинтез», Россия в качестве исследуемой лекарственной формы и «ПАСК® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг», производства ОАО «Фармасинтез», Россия в качестве препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—