Протокол ETRA-06/2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Этравира (этравирин), таблетки 100 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Интеленс® (этравирин), таблетки 100 мг (Янссен-Силаг, Италия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
19.11.2015 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ
676 19.11.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Этравира (Этравирин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности нового исследуемого препарата Этравира (ОАО «Фармасинтез», Россия) в форме таблеток оригинальному препарату «Интеленс» ® (№ ЛСР-004579/08, производства Яссен-Силаг, Италия), в форме таблеток, содержащих в каждой таблетке 100 мг этавирина.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—