Протокол 03062011-MOX-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль) и Авелокс® таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (Байер Хелскэр АГ, Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия
Дата начала и окончания КИ
27.01.2012 - 01.11.2012
Номер и дата РКИ
669 27.01.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Моксифлоксацин-Тева
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Блистеры из ПА/Аl/ПВХ/ОПА-Аl/ПВХ/ПВА 5.000 таблеток)
Города
—
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Моксифлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль), и Авелокс® таблетки, покрытые оболочкой,400 мг (Байер Хелскэр АГ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—