Протокол AC-052-391 (FUTURE 4)
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, проспективное исследование препарата босентан в качестве вспомогательной терапии для ингаляционного введения оксида азота при лечении персистирующей легочной гипертензии у новорождённых
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
23.10.2013 - 30.04.2014
Номер и дата РКИ
669 23.10.2013
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютиклз Лтд (Actelion Pharmaceuticals Ltd)
Наименование ЛП
Босентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 32 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария/Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность босентана у новорожденных с персистирующей легочной гипертензией новорожденных (PPHN), которым требуется продолжение ингаляций оксида азота (ИНО) после, не менее чем, 4-х часов непрерывного лечения ИНО
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1