Протокол 1-120911
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Формистар Эксар®, таблетки пролонгированного действия, 500 мг производства компании Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия, и Глюкофаж® лонг, таблетки пролонгированного действия, 500 мг производства компании Мерк Сантэ с.а.с., Франция.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
30.01.2012 - 11.04.2012
Номер и дата РКИ
651 23.01.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
(Метформин, Формистар Эксар®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов метформина, таблеток пролонгированного действия, 500 мг – Формистар Эксар®, производства компании «Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия, и Глюкофаж® лонг, производства компании «Мерк Сантэ с.а.с.», Франция». Вторичная цель: оценка переносимости и безопасности двух лекарственных препаратов: Формистар Эксар®, таблеток пролонгированного действия, 500 мг производства компании «Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия, и Глюкофаж® лонг, таблеток пролонгированного действия, 500 мг, производства компании «Мерк Сантэ с.а.с.», Франция».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—