Протокол CARF-BE-27-2022
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Карбамазепин таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Велфарм, Россия), и Тегретол® ЦР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 400 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
651 14.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Карбамазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Карбамазепин и Тегретол® ЦР у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
—