Протокол FNPTAB-01 Версия 2.0 от 25 сентября 2011 г.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сиресп, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Фармацевтический Завод “Польфарма” АО, Польша) и Эреспал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Оториноларингология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2012 - 01.05.2013
Номер и дата РКИ
65 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «Польфарма» АО
Наименование ЛП
Сиресп (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
—
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов фенспирида – Сиресп и Эреспал®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—