Протокол CT-16122022-NDTV
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ®, раствор для инъекций, 9500 анти-Ха МЕ/мл (ООО Тривиум-XXI, Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Нефрология, Хирургия, Кардиология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
647 10.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Тривиум-XXI"
Наименование ЛП
Надропарин кальция – ТРИВИУМ®
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 9500 анти-Ха МЕ/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тривиум-XXI", 107564, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул Краснобогатырская, дом 38, строение 2, помещ. 11/3, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ® и Фраксипарин у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1