GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BE-IB02-2011
Название протокола Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Тева) и Гливек®, таблетки, покрытые оболочкой 400 мг производства (Новартис)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 19.01.2012 - 01.01.2014
Номер и дата РКИ 645 19.01.2012
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП Иматиниб-Тева
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ • Установления биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг, «Новартис Фарма АГ», Швейцария • Сравнительного изучения безопасности исследуемого препарата Иматиниб-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия по сравнению с эталонным препаратом Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг, «Новартис Фарма АГ», Швейцария
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 25
Где проводится исследование