Протокол BE-IB01-2011
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Тева, капсулы 100 мг, производства “Pliva Hrvatska d.o.o”, Республика Хорватия и Гливек® капсулы 100 мг производства “Novartis Pharma Stein AG”, Швейцария
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.01.2012 - 30.06.2012
Номер и дата РКИ
644 19.01.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Наименование ЛП
Иматиниб-Тева
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
• Установление биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Тева, капсулы 100 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия и Гливек® капсулы 100 мг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария • Сравнительного изучения безопасности исследуемого препарата Иматиниб-Тева, капсулы 100 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия по сравнению с эталонным препаратом Гливек® капсулы 100 мг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—