Протокол 16-61/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Леваксела® (левофлоксацин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д. д., Ново место, Словения) и препарата Таваник® (левофлоксацин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами женского и мужского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
12.09.2016 - 20.12.2017
Номер и дата РКИ
643 12.09.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место"
Наименование ЛП
Леваксела® (Левофлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов Леваксела® и Таваник®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—