GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол 16-61/R
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Леваксела® (левофлоксацин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д. д., Ново место, Словения) и препарата Таваник® (левофлоксацин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами женского и мужского пола
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 12.09.2016 - 20.12.2017
Номер и дата РКИ 643 12.09.2016
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место"
Наименование ЛП Леваксела® (Левофлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Страна разработчика Словения
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов Леваксела® и Таваник®
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 56
Где проводится исследование