Протокол 08032013-IvaGR-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Ивабрадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и Кораксан® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) с однократным приемом у здоровых добровольцев (одновременно с приемом пищи).
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.10.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
642 09.10.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Раеном® (Ивабрадин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность препаратов Раеном® и Кораксан®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—