Протокол 2013-14-11 Версия 2 от 24.01.2014
Название протокола
№ 2013-14-11 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бактолин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производства Микро Лабс Лимитед, Индия и Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производства Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Дерматология, Инфекционные болезни, Урология, Хирургия, Пульмонология, Абдоминальная хирургия, Хирургия гнойная, Торакальная хирургия
Дата начала и окончания КИ
01.12.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
641 14.11.2014
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Бактолин (Линезолид)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Микро Лабс Лимитед, 115230, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 2/2, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Бактолин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия и Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производства «Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи», Пуэрто-Рико.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—