Протокол LZT/HCHL-03/2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, четырёхэтапное, перекрёстное, с репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Гидрохлоротиазид + Лозартан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг + 100 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и LORZAAR®PLUS Forte (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг + 100 мг, производитель SP Labo N. V., Бельгия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.11.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
636 03.11.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Гидрохлоротиазид + Лозартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гидрохлоротиазид + Лозартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг + 100 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «LORZAAR®PLUS Forte», (SP Labo N. V., Бельгия) при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—