Протокол BCD-022-01
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-022 (трастузумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Герцептин® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.09.2016 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ
631 07.09.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-022 (Трастузумаб)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
установление эквивалентности фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-022 и Герцептин® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
144
Где проводится исследование
1