Протокол EFA-1/10012019
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (держатель РУ Хетеро Лабс Лимитед, Индия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.10.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
629 30.10.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Эфавиренз
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производства ООО «Озон», Россия и Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, держатель РУ Хетеро Лабс Лимитед, Индия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
