Протокол ORP-002-1/EADEM
Название протокола
Одноцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фармакокинетики, иммуногенности и безопасности однократного внутривенного введения препарата ORP-002 (даратумумаб, ООО Орфан-Био, Россия) и препарата Дарзалекс® (даратумумаб, ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2024 - 15.12.2025
Номер и дата РКИ
626 26.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Орфан-Био»
Наименование ЛП
Даратумумаб
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
установить эквивалентность фармакокинетики и отсутствие значимых различий иммуногенности и профиля безопасности однократного внутривенного введения препарата ORP-002 и препарата Дарзалекс® здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
147
Где проводится исследование
—