Протокол 07032017- SumLekT-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Суматриптан-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ОАО Тюменский химико-фармацевтический завод, Россия) и Имигран® таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг (ЗАО “ГлаксоСмитКляйн Трейдинг”, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.12.2017 - 31.07.2019
Номер и дата РКИ
626 05.12.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Патент - Фарм"
Наименование ЛП
Суматриптан-ЛекТ (Суматриптан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Патент - Фарм", 199106, г.Санкт-Петербург, 21 линия, д.6, литер А, пом. 14Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Суматриптан-ЛекТ и Имигран® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1