Протокол HYMN001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности c адаптивным дизайном препарата Гимекромон, таблетки 200 мг (ООО РИФ, Россия) в сравнении с препаратом Одестон, таблетки 200 мг (АО Адамед Фарма, Польша) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.11.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
626 01.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Гимекромон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Гимекромон, таблетки 200 мг (ООО «РИФ», Россия) в сравнении с препаратом Одестон, таблетки 200 мг (АО "Адамед Фарма", Польша) после однократного приема у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
—