Протокол ВК 003/13, версия 3 от 7.06.2013
Название протокола
№ ВК 003/13 Ограниченные клинические исследования вакцины КомбиВИЧвак (вакцина против ВИЧ-1/СПИД, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения)
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
621 01.10.2013
Организация, проводящая КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Наименование ЛП
КомбиВИЧвак (Вакцина против ВИЧ-1/СПИД)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 доза /0,2 мл (ампулы)
Города
Кольцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», 630559, Новосибирская обл, Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью исследования является оценка иммуногенной активности, реактогенности, безопасности вакцины «КомбиВИЧвак» (Вакцина против ВИЧ-1/СПИД, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения) и выбор оптимальной схемы иммунизации.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
240
Где проводится исследование
1