Протокол АИ-05-2023
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апалутамид-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО 29 февраля, Россия) в сравнении с препаратом Эрлеада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Джонсон и Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.10.2023 - 15.07.2024
Номер и дата РКИ
619 30.10.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП
Апалутамид-29Ф (Апалутамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40, Литера Д, Помещение 5-Н, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Апалутамид-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Эрлеада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джонсон и Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1