Протокол RDPh_24_32
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус, таблетки диспергируемые, 5 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия), в сравнении с референтным препаратом Афинитор®, таблетки диспергируемые, 5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
616 24.12.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Эверолимус
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус (T) и референтного препарата Афинитор® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка диспергируемая в дозировке 5 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Эверолимус и Афинитор® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—