GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол RDPh_24_20
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное,исследование относительной биодоступности ибиоэквивалентности препарата Вандетаниб, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ОООАМЕДАРТ, Россия) и препарата Капрелса, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Санофи Б.В.,Нидерланды) в параллельных группах, после приеманатощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 24.12.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ 613 24.12.2024
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Вандетаниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ – Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Вандетаниб (T) и референтного препарата Капрелса (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 300 мг (1 таблетка в дозировке 300 мг) – Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Вандетаниб и Капрелса в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 83
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи