Протокол RDPh_24_20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное,исследование относительной биодоступности ибиоэквивалентности препарата Вандетаниб, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ОООАМЕДАРТ, Россия) и препарата Капрелса, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Санофи Б.В.,Нидерланды) в параллельных группах, после приеманатощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
613 24.12.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Вандетаниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
– Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой
биоэквивалентности исследуемого препарата Вандетаниб (T) и
референтного препарата Капрелса (R) после однократного
приёма каждого препарата в дозе 300 мг (1 таблетка в дозировке
300 мг)
– Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости
исследуемых препаратов Вандетаниб и Капрелса в рамках
настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
83
Где проводится исследование
1