Протокол РКИ 03-2013-НЕБ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Небиволол таблетки 5 мг (ЗИМ Лабораториз Лтд., Индия) и Небилет® таблетки 5 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 01.08.2014
Номер и дата РКИ
610 01.10.2013
Организация, проводящая КИ
ЗИМ Лабораториз Лтд
Наименование ЛП
Небиволол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов небиволола – таблеток 5 мг Небиволол производства «ЗИМ Лабораториз Лтд.» (Индия) и таблеток 5 мг Небилет® производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—