Протокол AMT-2014-12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов АМЕЛОТЕКС®, суспензия для приема внутрь 7,5 мг/ 5 мл, 100 мл (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Мовалис®, суспензия для приема внутрь 7,5 мг/ 5 мл, 100 мл (Берингер Ингельхайм Роксан Инк, США) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ортопедия, Неврология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
27.01.2016 - 15.09.2016
Номер и дата РКИ
61 27.01.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
АМЕЛОТЕКС® (Мелоксикам)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь 7,5 мг/ 5 мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов АМЕЛОТЕКС® и Мовалис®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1