Протокол TFZP-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Тофимед, таблетки 50 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь), и Грандаксин®, таблетки 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
29.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
609 24.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон»
Наименование ЛП
Тофимед (Тофизопам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
125
Где проводится исследование
1