Протокол П03/12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (Лопинавир 200 мг + Ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармасинтез, Россия) и Калетра (Лопинавир 200 мг + Ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, Германия).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.11.2014 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ
608 31.10.2014
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Калидавир (Лопинавир+Ритонавир)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Калидавир» производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) и препарата сравнения – «Калетра» производства «Эбботт ГмбХ и Ко.КГ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—