Протокол RB-0016-072024
Название протокола
Сравнительное исследование безопасности, фарма-кокинетики и иммуногенности препарата RB-0016 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
23.12.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
608 23.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
RB-0016
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 50 мг/0,5 мл (100 мг/мл)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препарата RB-0016, раствор для подкожного введения, 50 мг/0,5 мл (производитель ООО «ПСК Фарма», Россия) и в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—