Протокол ГАБ-I-05/25
Название протокола
Открытое несравнительное нерандомизированное исследование безопасности и переносимости препарата Габриглобин-IgG, раствор для инфузий 10% (ООО Иммуно-Гем) при однократном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
604 26.12.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Иммуно-Гем»
Наименование ЛП
Габриглобин-IgG (Иммуноглобулин человека нормальный)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для инфузий, 10%
Города
Киров
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ИННОВАЦИИ ЛК", 123098, г Москва, г Москва, ул Рогова, дом 12, кв. 51, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение безопасности и переносимости однократной внутривенной инфузии препарата Габриглобин-IgG, раствор для инфузий 10% (ООО «Иммуно-Гем») у здоровых добровольцев в дозах 0,2 г/кг, 0,4 г/кг и 0,8 г/кг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1