Протокол LITH-I-2024
Название протокола
Проспективное, открытое, несравнительное исследование безопасности и переносимости с оценкой параметров фармакокинетики препарата Литиум, раствор для внутривенного введения 4,2% (ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.02.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
60 07.02.2025
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии"
Наименование ЛП
Литиум (Лития хлорид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 4.2%
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии", 107031, г Москва, г Москва, ул Петровка, дом 25, строение 2, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Изучение безопасности и переносимости препарата Литиум, раствор для внутривенного введения, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Россия, а также отбор биологических образцов (плазмы) для изучения его фармакокинетики у здоровых добровольцев после однократного внутривенного введения в условиях эскалации дозы.
- Изучение безопасности и переносимости препарата Литиум, раствор для внутривенного введения, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Россия, а также отбор биологических образцов (плазмы) для изучения его фармакокинетики у здоровых добровольцев после многократного внутривенного введения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1