Протокол RDPh_12_05
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монлер®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
07.10.2013 - 30.12.2014
Номер и дата РКИ
598 27.09.2013
Организация, проводящая КИ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП
Монлер® (Монтелукаст)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, Копривница, ул. Даница, 5, Республика Хорватия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов «Монлер®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия) и «Сингуляр®», таблетки, покрытые оболочкой 10 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В»., Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1