Протокол RDPh_24_23
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированноеисследование относительной биодоступности ибиоэквивалентности препарата Афатиниб, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ОООАМЕДАРТ, Россия) и препарата Гиотриф®, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (БерингерИнгельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровыхдобровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
597 16.12.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Афатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей
оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата
Афатиниб (T) и референтного препарата Гиотриф® (R) после
однократного приёма каждого препарата в дозе 40 мг (1
таблетка в дозировке 40 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и
переносимости исследуемых препаратов Афатиниб и Гиотриф®
в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1