Протокол GOP-BE-01-2022
Название протокола
№ Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное c адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гопантам®, таблетки, 500 мг (АОºАлтайвитамины, Россия) и Пантогам®, таблетки, 500 мг (ОООºПИК-ФАРМА, Россия) при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Нейрохирургия
Дата начала и окончания КИ
14.10.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
596 14.10.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Алтайвитамины"
Наименование ЛП
Гопантам® (Гопантеновая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Алтайвитамины", 659325, край Алтайский, г Бийск, ул Заводская, дом 69, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Гопантам®, таблетки, 500 мг (АО «Алтайвитамины», Россия) с препаратом сравнения Пантогам®, таблетки, 500 мг (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
