Протокол CL041010150
Название протокола
Простое слепое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики лекарственного препарата RB-005 (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Энбрел® (Пфайзер Инк., США) в каждой из лекарственных форм: раствор для подкожного введения, 50 мг/мл, и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.10.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
593 18.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
RB-005 (Этанерцепт, АЛТЕБРЕЛ)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 50 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить сопоставимость фармакокинетических показателей (биоэквивалентность) препаратов RB-005 (АО «Р-Фарм», Россия) и Энбрел® (Пфайзер Инк., США) в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 50 мг/мл, при однократном подкожном введении здоровым добровольцам. Установить сопоставимость фармакокинетических показателей (биоэквивалентность) препаратов RB-005 (АО «Р-Фарм», Россия) в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 50 мг/мл (вводится 0,5 мл, т.е. 25 мг), и Энбрел® (Пфайзер Инк., США) в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг, при однократном подкожном введении здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
180
Где проводится исследование
—