Протокол RDPh_11_07
Название протокола
Открытое, сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Хлоргексидин, суппозитории вагинальные 16 мг (ЗАО Фармпроект) в сравнении с препаратом Гексикон суппозитории вагинальные 16 мг (ОАО Нижфарм) у пациенток с острыми неспецифическими вагинитами.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
10.01.2012 - 22.11.2012
Номер и дата РКИ
592 21.12.2011
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фармпроект"
Наименование ЛП
Хлоргексидин
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории вагинальные Для лечения: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, в течение 7 – 10 дней. Для профилактики инфекций, передаваемых половым путем: 1 суппозиторий не позднее 2 часов после незащищенного полового акта. (в контурной ячейковой упаковке 5.000 суппозиториев)
Города
Кемерово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева д. 25, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель исследования • Сравнение эффективности препарата-аналога «Хлоргексидин», суппозитории вагинальные 16 мг, с зарегистрированным оригинальным препаратом «Гексикон», суппозитории вагинальные 16 мг, у пациенток с острыми неспецифическими вагинитами. Вторичные цели исследования • Сравнение безопасности и переносимости препарата-аналога «Хлоргексидин», суппозитории вагинальные 16 мг, с зарегистрированным оригинальным препаратом «Гексикон», суппозитории вагинальные 16 мг, у пациенток с острыми неспецифическими вагинитами. • Исследование влияния препарата «Хлоргексидин», суппозитории вагинальные 16 мг на микробиологические показатели влагалища в сравнении с зарегистрированным препаратом-аналогом у пациенток с острыми неспецифическими вагинитами.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1