Протокол PHS-DUT-1525
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов ДУТАСТЕРИД+ТАМСУЛОЗИН, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
25.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
591 25.12.2025
Организация, проводящая КИ
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
Наименование ЛП
Дутастерид+Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ДУТАСТЕРИД+ТАМСУЛОЗИН, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) (МНН: дутастерид + тамсулозин) с референтным лекарственным препаратом Дуодарт, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) (МНН: дутастерид + тамсулозин) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—