Протокол BC Версия 1.0 от 11.2014
Название протокола
№ BC Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бактоклав, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг+57 мг/5 мл, производства МикроЛабс Лимитед (Индия) и Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл производства Смит Кляйн Бичем ПиЭлСи, Великобритания, у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.03.2015 - 06.07.2016
Номер и дата РКИ
59 06.02.2015
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Бактоклав (Амоксициллин + [клавулановая кислота])
Лекарственная форма и дозировка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Микро Лабс Лимитед, 115230, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 2/2, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственных препаратов Бактоклав, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл, производства «МикроЛабс Лимитед» (Индия) и Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл производства «СмитКляйн Бичем ПиЭлСи», Великобритания с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—