Протокол KI/0913-1
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бикалутамид - Сигардис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ООО Сигардис Рус, Россия) и Касодекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
587 24.10.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Сигардис Рус"
Наименование ЛП
Бикалутамид-Сигардис (Бикалутамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Сигардис Рус", 129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Бикалутамид-Сигардис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ООО «Сигардис Рус», Россия), в сравнении с препаратом Касодекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1