Протокол 16-62/R
Название протокола
№ Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Амлодипин+Валсартан+Гидрохлоротиазид, 10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, OOO КРКА-РУС, Россия и препарата Ко-Эксфорж® (Амлодипин +Валсартан+Гидрохлоротиазид, 10 мг+160 мг+12.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.08.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
587 17.08.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Амлодипин+Валсартан+Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг+12,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность комбинированного препарата Амлодипин +Валсартан+Гидрохлоротиазид, 10 мг+160 мг+12.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, OOO «КРКА-РУС», Россия и препарата Ко-Эксфорж® (Амлодипин +Валсартан+Гидрохлоротиазид, 10 мг+160 мг+12.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
—