Протокол NDRPRN-01-06-23
Название протокола
Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Надропарин кальция, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Концерн МИР, Россия), в сравнении с препаратами Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) и Фраксипарин® Форте, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Хирургия
Дата начала и окончания КИ
17.10.2023 - 15.06.2024
Номер и дата РКИ
586 17.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО Концерн "МИР"
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 9500 анти-Ха МЕ/мл, 19000 анти-Ха МЕ/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственных препаратов Надропарин кальция, раствор для внутривенного и подкожного введения, 9500 МЕ анти-Ха/мл (Т1) и 19000 анти-Xa МЕ/мл (Т2) (ООО Концерн «МИР», Россия) и препаратов сравнения Фраксипарин, раствор для подкожного введения, 9500 МЕ анти-Ха/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) (R1) и Фраксипарин Форте, раствор для подкожного введения, 19000 анти-Xa МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) (R2), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
